跳转到内容

非格司亭

维基百科，自由的百科全书
维基百科中的医学内容仅供参考，并不能视作专业意见。如需获取医疗帮助或意见，请咨询专业人士。详见医学声明。
非格司亭
临床资料
商品名（英语：Drug nomenclature）Neupogen及其他
其他名称XM02
生物相似药filgrastim-aafi,[1] filgrastim-ayow,[2] filgrastim-sndz, filgrastim-txid[3] Accofil,[4] Biograstim,[5] Fraven, Grastofil,[6] Nivestim,[7] Nivestym,[8] Nypozi,[3][9] Ratiograstim,[10] Releuko,[2] Tevagrastim, Zarxio,[11] Zarzio,[12] Zefylti[13][14]
AHFS/Drugs.comMonograph
MedlinePlusa692033
核准状况
怀孕分级
给药途径静脉注射, 皮下注射
药物类别造血功能治疗药物, 集落刺激因子
ATC码
法律规范状态
法律规范
识别信息
CAS号121181-53-1
IUPHAR/BPS
DrugBank
ChemSpider
  • none
UNII
KEGG
ChEMBL
ECHA InfoCard100.167.401 编辑维基数据链接
化学信息
化学式C845H1343N223O243S9
摩尔质量18,802.90 g·mol−1

菲格司亭（INN:filgrastim），以Neupogen（有"惠尔血添"的译名）等品牌名称于市场上销售，是一种用于治疗嗜中性白血球低下的药物。[21]嗜中性白血球低下可能由个体感染艾滋病、于化学治疗或放射线中毒之后，或是由不明原因所导致。[21]药物也可用于增加个体的白血球数量，以利于白血球分离术（英语：leukapheresis）时进行收集之用。[21]菲格司亭是一种白血球生长因子。[20]

给药方式有静脉注射或是皮下注射。[21]

使用后常见的副作用有发烧、咳嗽、胸痛、关节痛、呕吐和脱发。[21]严重的副作用有脾脏破裂和过敏反应。[21]目前尚不清楚个体于怀孕期间使用对胎儿是否安全。[21]菲格司亭是透过基因工程技术生产，结构上模仿人体天然的颗粒性白血球集落刺激因子（英语：granulocyte colony-stimulating factor）（G-CSF）。[21]它的作用机制是刺激身体增加嗜中性白血球的生成。[21]

菲格司亭于1991年在美国获准用于医疗用途。[21]它已名列世界卫生组织基本药物标准清单之中。[22][23]目前市面上已有菲格司亭的生物相似药贩售。[21]

医疗用途

[编辑]

菲格司亭用于治疗嗜中性白血球低下、[20]急性骨髓性白血病、[20]非骨髓性恶性肿瘤、[20]先天性嗜中性白血球低下、周期性嗜中性白血球低下或原发性嗜中性白血球低下，[20]以及受骨髓抑制剂量的放射线照射。[20][24]此外，它也用于增加血液中的白血球数量，以便进行白血球分离术。[20]

临床上，对于因接受骨髓抑制性抗癌药物治疗而有显著发热性嗜中性白血球低下风险的非骨髓性恶性肿瘤患者，替波非格司亭（Tbo-filgrastim，为非格司亭的生物相似药，商品名称为Granix，通常以预充式注射器提供）可用于缩短其严重嗜中性白血球低下的病程。[25]

副作用

[编辑]

重复给药后，最常见的不良反应是轻微骨骼疼痛[26]和注射部位局部皮肤反应。[20]其他不良反应有严重过敏反应（如全身出皮疹、[27]呼吸急促、喘鸣、头晕、口部或眼周肿胀、心跳过速、出汗）、脾脏破裂（偶尔会致命）、[28]肺泡出血、急性呼吸窘迫症候群及咳血。[20]在镰刀型红血球疾病患者中，使用菲格司亭与严重的镰刀型红血球危象相关，甚至出现部分患者死亡的案例。[20]

生长因子治疗会促进骨髓制造更多血细胞，可能会在骨骼影像上显示出暂时性的阳性反应（异常或预期之外的结果），因此，判读骨骼影像时需将此点列入考虑。[20]

G-CSF是一种集落刺激因子，研究显示它在体内外对其他造血细胞的生成影响甚微。Neupogen（即菲格司亭），是重组甲硫酰人颗粒性白血球集落刺激因子（r-metHuG-CSF）的商品名称。[20]

社会与文化

[编辑]

生物相似药

[编辑]
参见：生物相似药

美国食品药物管理局（FDA）于2015年批准山德士制药（英语：Sandoz）的菲格司亭生物相似药filgrastim-sndz（商品名称Zarxio）。[11][29][30]这是首个根据2009年生物制品价格竞争与创新法案（英语：Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009）（BPCI法案，属于《患者保护与平价医疗法案》中的一个法案）而获得批准的生物制药。[11]FDA特别指出Zarxio仅被认定为生物相似药，并非可互换的产品。BPCI法案规定唯有被批准为"可互换"的生物制药，才可在未经处方原药厂的医疗人员同意下进行替换。FDA强调之所以会批准Zarxio，是建立在详尽的证据审查基础上，这些证据涵盖结构和功能特性、动物实验结果、人体药物动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其他临床安全性与有效性数据，前述部分都证明Zarxio与Neupogen的生物相似性。[30]

2018年 - filgrastim-aafi（Nivestym）在美国获准使用。[1]

2008年9月 - Ratiograstim、Tevagrastim、Biograstim和Filgrastim ratiopharm在欧盟获准使用。[10][31][5][32]Filgrastim ratiopharm于2011年7月撤回，Biograstim于2016年12月撤回。

2009年2月 - Filgrastim Hexal和Zarzio在欧盟获准使用。[33][12]

2010年6月 - Nivestim在欧盟获准使用。[7]

2013年10月 - Grastofil在欧盟获准使用。[6]

2014年9月 - Accofil在欧盟获准使用。[4]

2016年 - Fraven获得土耳其卫生部（英语：Ministry of Health (Turkey)）的批准使用。[34][35]

2020年4月 - Nivestym于加拿大获准用作医疗用途。[8]

2021年10月 - Nypozi在加拿大获准用作医疗用途。[9]

2022年2月 - filgrastim-ayow（Releuko）在美国获准医疗使用。[2][36]

2024年6月 - filgrastim-txid（Nypozi）在美国获准用作医疗用途。[3]

2024年12月 - 欧洲药品管理局人用医药产品委员会（英语：Committee for Medicinal Products for Human Use）采纳正面意见，建议授予药品Zefylti上市许可，用于治疗嗜中性白血球减少和动员周边造血祖细胞。[13]该药品的申请人是CuraTeQ Biologics s.r.o.。[13]Zefylti是一种生物相似性药品。[13]它与已在多个欧盟国家获得授权的参考药品Neupogen（filgrastim）有高度相似性。[[13]Zefylti于2025年2月在欧盟获准用于医疗用途。[14]

经济学

[编辑]

对于非格司亭刚上市不久，就有许多分析探讨它在预防发烧性嗜中性白血球低下方面的成本效益。分析结果显示，这种药物是否划算，很大程度上取决于当时的临床状况以及支付医疗费用的方式。[37]而在特定条件下，具有更长作用周期的培非格司亭可能展现出更高的成本效益。[38]

参考文献

[编辑]
  1. ^ 1.0 1.1 Drug Approval Package: Nivestym (filgrastim-aafi). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2019-02-21 [2019-12-20]. （原始内容存档于2019-12-20）. 
  2. ^ 2.0 2.1 2.2 Releuko- filgrastim injection, solution. DailyMed. 2022-03-11 [2022-03-16]. （原始内容存档于2022-03-17）. 
  3. ^ 3.0 3.1 3.2 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761126s000lbl.pdf [裸网址]
  4. ^ 4.0 4.1 Accofil EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2020-04-02]. （原始内容存档于2020-03-23）. 
  5. ^ 5.0 5.1 Biograstim EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2020-04-02]. （原始内容存档于2020-10-22）. 
  6. ^ 6.0 6.1 Grastofil EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2020-04-02]. （原始内容存档于2020-11-12）. 
  7. ^ 7.0 7.1 7.2 Nivestim EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2019-12-20]. （原始内容存档于2019-12-20）. 
  8. ^ 8.0 8.1 Summary Basis of Decision (SBD) for Nivestym. Health Canada. 2014-10-23 [2022-05-29]. （原始内容存档于2022-05-30）. 
  9. ^ 9.0 9.1 Summary Basis of Decision (SBD) for Nypozi. Health Canada. 2014-10-23 [2022-05-29]. （原始内容存档于2022-09-25）. 
  10. ^ 10.0 10.1 Ratiograstim EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2020-04-02]. （原始内容存档于2020-08-14）. 
  11. ^ 11.0 11.1 11.2 FDA approves first biosimilar product Zarxio. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (新闻稿). 2015-03-06 [2015-11-23]. （原始内容存档于2015-12-11）. 
  12. ^ 12.0 12.1 Zarzio EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2019-12-20]. （原始内容存档于2019-10-15）. 
  13. ^ 13.0 13.1 13.2 13.3 13.4 Zefylti EPAR. European Medicines Agency (EMA). 12 December 2024 [2024-12-16].  Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
  14. ^ 14.0 14.1 Zefylti PI. Union Register of medicinal products. 2025-02-14 [2025-02-16]. 
  15. ^ Filgrastim Use During Pregnancy. Drugs.com. 2018-09-13 [2019-12-17]. （原始内容存档于2019-12-18）. 
  16. ^ Health product highlights 2021: Annexes of products approved in 2021. Health Canada. 2022-08-03 [2024-03-25]. 
  17. ^ Neupogen 30 MU (0.3 mg/ml) solution for injection - Summary of Product Characteristics (SmPC). (emc). 2021-05-07 [2022-03-01]. （原始内容存档于2022-03-01）. 
  18. ^ Zarzio 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe - Summary of Product Characteristics (SmPC). (emc). 2019-07-04 [2019-12-20]. （原始内容存档于2019-12-20）. 
  19. ^ Nivestim 12 MU/ 0.2 ml solution for injection/infusion - Summary of Product Characteristics (SmPC). (emc). 2019-12-18 [2019-12-20]. （原始内容存档于2019-12-20）. 
  20. ^ 20.00 20.01 20.02 20.03 20.04 20.05 20.06 20.07 20.08 20.09 20.10 20.11 20.12 Neupogen- filgrastim injection, solution. DailyMed. 2019-11-15 [2019-12-20]. （原始内容存档于2020-11-25）. 
  21. ^ 21.00 21.01 21.02 21.03 21.04 21.05 21.06 21.07 21.08 21.09 21.10 Filgrastim. The American Society of Health-System Pharmacists. [2016-12-08]. （原始内容存档于2017-05-10）. 
  22. ^ World Health Organization. World Health Organization model list of essential medicines: 21st list 2019. Geneva: World Health Organization. 2019. hdl:10665/325771 可免费查阅. WHO/MVP/EMP/IAU/2019.06. License: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. 
  23. ^ World Health Organization. World Health Organization model list of essential medicines: 22nd list (2021). Geneva: World Health Organization. 2021. hdl:10665/345533 可免费查阅. WHO/MHP/HPS/EML/2021.02. 
  24. ^ FDA Approves Radiation Medical Countermeasure. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 30 March 2015 [2023-09-08]. 
  25. ^ Granix- tbo-filgrastim injection, solution. DailyMed. 2019-11-30 [2023-09-08]. 
  26. ^ Moore DC, Pellegrino AE. Pegfilgrastim-Induced Bone Pain: A Review on Incidence, Risk Factors, and Evidence-Based Management. The Annals of Pharmacotherapy. September 2017, 51 (9): 797–803. PMID 28423916. S2CID 33032446. doi:10.1177/1060028017706373. 
  27. ^ Scott WR, Silberstein L, Flatley R, Ardeshna KM, Korostoff N, Dawe S. Cutaneous reaction to pegfilgrastim presenting as severe generalized skin eruption. The British Journal of Dermatology. September 2009, 161 (3): 717–719. PMID 19614649. S2CID 2655192. doi:10.1111/j.1365-2133.2009.09371.x. 
  28. ^ Zimmer BM, Berdel WE, Ludwig WD, Notter M, Reufi B, Thiel E. Fatal spleen rupture during induction chemotherapy with rh GM-CSF priming for acute monocytic leukemia. Clinical case report and in vitro studies. Leukemia Research. March 1993, 17 (3): 277–283. PMID 8450676. doi:10.1016/0145-2126(93)90012-a. 
  29. ^ Zarxio (filgrastim-sndz). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2015-04-20 [2019-12-20]. （原始内容存档于2019-12-20）. 
  30. ^ 30.0 30.1 Tavernise S, Pollack A. F.D.A. Approves Zarxio, Its First Biosimilar Drug. The New York Times. 6 March 2015 [2015-11-23]. （原始内容存档于2015-10-23）. 
  31. ^ Tevagrastim EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2020-04-02]. （原始内容存档于2019-10-16）. 
  32. ^ Filgrastim ratiopharm EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2020-04-02]. （原始内容存档于2021-01-21）. 
  33. ^ Filgrastim Hexal EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2018-09-17 [2020-04-02]. （原始内容存档于2019-12-30）. 
  34. ^ Arven ilaç, Türkiyenin ilk biyobenzer ürününü üretti [Arven Pharmaceuticals produced Turkey's first biosimilar product]. Vatan Finans. （原始内容存档于2023-02-11） （Turkish）. 
  35. ^ Products. Arven İlaç. [2024-08-30]. 
  36. ^ Drug Approval Package: Releuko. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2022 -04-11 [2024-07-02]. 
  37. ^ Neymark N. Assessing the Economic Value of Anticancer Therapies. Recent Results in Cancer Research 148. Berlin, Heidelberg: Springer. 1998: 215–219. ISBN 978-3-642-72123-6. OCLC 851760173. PMID 9670279. S2CID 34894897. doi:10.1007/978-3-642-72123-6.  |journal=被忽略 (帮助)
  38. ^ Ellery T. Pharmaceutical lifecycle management : making the most of each and every brand. Hansen, Neal. Hoboken, N.J.: John Wiley & Sons. 2012: 214. ISBN 978-1-118-26679-3. OCLC 797824835. 

延伸阅读

[编辑]
检索自“https://zh.wikipedia.org/w/index.php?title=非格司亭&oldid=87068088”