多奈單抗

多奈單抗
Donanemab
單克隆抗體
種類	完整抗體
目標	β澱粉樣蛋白
臨床資料
商品名（英語：Drug nomenclature）	記能達; Kisunla
其他名稱	LY3002813
ATC碼	N06DX05 (WHO) ;
法律規範狀態
法律規範	中：處方藥 ; 英：處方藥（℞-only） (POM); 美：處方藥（℞-only）;
識別資訊
CAS號	1931944-80-7
UNII	1ADB65P1KK;
KEGG	D11500;
化學資訊
化學式	C6452H10038N1708O2013S42
摩爾質量	145087.70

多奈單抗（英語：Donanemab，中英文商品名分別為記能達與Kisunla）是美國藥企禮來研發的用於治療阿爾茨海默病的藥物，可輕微減緩阿茲海默症的發展，但無法逆轉症狀。^[1]^[2]

歷史

2023年7月17日，禮來公布了該藥物的完整3期臨床試驗結果^[3]。結果顯示，對澱粉樣蛋白陽性、有症狀的早期阿爾茨海默病患者而言，多奈單抗顯著降低了他們的認知功能下降，降低了疾病進展的風險^[4]。亞組分析結果表明，處於疾病早期的患者獲益更多，與安慰劑組相比，減緩了60%的認知功能下降^[4]。

禮來公司表示，已於2023年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）完成上市申請提交^[5]。2024年6月10日，獲得FDA顧問一致支持^[1]^[2]，後於同年7月獲批^[6]。

2024年12月17日，中國國家藥品監督管理局批准多奈單抗注射液在中國上市^[7]，該藥物需每四周一次靜脈輸注^[8]，用於治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆^[9]。此前，日本^[6]、英國^[10]^[11]也已相繼批准該藥物的上市。

作用機制

近年來透過顯微影像技術，認為細胞外過量的β澱粉樣蛋白與阿茲海默症的發展有關。^[12]過多的β澱粉樣蛋白會在大腦的某些部分形成斑塊，進而干擾神經傳導。^[13]多奈單抗藉攻擊可溶性和不溶性的斑塊積聚，以減緩阿茲海默症的發展。^[14]

參考來源

^ ^1.0 ^1.1 Kolata, Gina; Belluck, Pam. Advisory Panel of Experts Endorses F.D.A. Approval of New Alzheimer’s Drug. The New York Times. 2024-06-10 [2024-06-23]. （原始內容存檔於2024-06-27）（英語）.
^ ^2.0 ^2.1 Reardon, Sara. Alzheimer’s drug with modest benefits wins backing of FDA advisers. Nature. 2024-06-10. doi:10.1038/d41586-024-01726-w （英語）.
^ Results from Lilly's Landmark Phase 3 Trial of Donanemab Presented at Alzheimer's Association Conference and Published in JAMA. Eli Lilly and Company. 2023-07-17 [2023-07-22]. （原始內容存檔於2023-11-14）（英語）.
^ ^4.0 ^4.1 Sims, John R.; Zimmer, Jennifer A.; Evans, Cynthia D.; Lu, Ming; Ardayfio, Paul; Sparks, JonDavid; Wessels, Alette M.; Shcherbinin, Sergey; Wang, Hong; Monkul Nery, Emel Serap; Collins, Emily C. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023-07-17. ISSN 0098-7484. doi:10.1001/jama.2023.13239 （英語）.
^ Lilly's Donanemab Significantly Slowed Cognitive and Functional Decline in Phase 3 Study of Early Alzheimer's Disease. Eli Lilly and Company. 2023-05-03 [2023-07-22]. （原始內容存檔於2023-12-23）（英語）.
^ ^6.0 ^6.1 イーライリリーの認知症薬「ドナネマブ」日本で承認 2つ目の新薬. 日本経済新聞. 2024-09-24 [2025-02-23]. （原始內容存檔於2024-12-27）（日語）.
^ 2024年12月23日药品批准证明文件送达信息. 國家藥品監督管理局. 2024-12-23 [2025-02-23].
^ 礼来阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批. 新華網. 2024-12-18 [2025-02-23]. （原始內容存檔於2024-12-27）.
^ 国家药监局批准多奈单抗注射液上市. 國家藥品監督管理局. 2024-12-20 [2025-02-23].
^ Donanemab licensed for early stages of Alzheimer’s disease in adult patients who have one or no copies of apolipoprotein E4 gene. GOV.UK. [2025-02-23]. （原始內容存檔於2025-02-17）（英語）.
^ KISUNLA 350 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION - PLGB 14895/0338 (PDF). MHRA. [2025-02-23]. （原始內容存檔於2025-02-20）.
^ Long, Justin M.; Holtzman, David M. Alzheimer Disease: An Update on Pathobiology and Treatment Strategies. Cell. 2019-10, 179 (2): 312–339. doi:10.1016/j.cell.2019.09.001 （英語）.
^ DeMattos, Ronald B.; Lu, Jirong; Tang, Ying; Racke, Margaret M.; DeLong, Cindy A.; Tzaferis, John A.; Hole, Justin T.; Forster, Beth M.; McDonnell, Peter C.; Liu, Feng; Kinley, Robert D.; Jordan, William H.; Hutton, Michael L. A Plaque-Specific Antibody Clears Existing β-amyloid Plaques in Alzheimer's Disease Mice. Neuron. 2012-12, 76 (5): 908–920. doi:10.1016/j.neuron.2012.10.029 （英語）.
^ Gallardo, Gilbert; Holtzman, David M. Amyloid-β and Tau at the Crossroads of Alzheimer’s Disease. Tau Biology. 2019, 1184: 187–203. doi:10.1007/978-981-32-9358-8_16 （英語）.

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外部連結

禮來公司對多奈單抗注射液的介紹專頁（頁面存檔備份，存於網際網路檔案館）（簡體中文）

多奈單抗注射液說明書（核准日期為2024年12月17日版本）（簡體中文）

[nyt-1] 1.0 ^1.1 Kolata, Gina; Belluck, Pam. Advisory Panel of Experts Endorses F.D.A. Approval of New Alzheimer’s Drug. The New York Times. 2024-06-10 [2024-06-23]. （原始內容存檔於2024-06-27）（英語）.

[nature-2] 2.0 ^2.1 Reardon, Sara. Alzheimer’s drug with modest benefits wins backing of FDA advisers. Nature. 2024-06-10. doi:10.1038/d41586-024-01726-w （英語）.

[3] Results from Lilly's Landmark Phase 3 Trial of Donanemab Presented at Alzheimer's Association Conference and Published in JAMA. Eli Lilly and Company. 2023-07-17 [2023-07-22]. （原始內容存檔於2023-11-14）（英語）.

[:0-4] 4.0 ^4.1 Sims, John R.; Zimmer, Jennifer A.; Evans, Cynthia D.; Lu, Ming; Ardayfio, Paul; Sparks, JonDavid; Wessels, Alette M.; Shcherbinin, Sergey; Wang, Hong; Monkul Nery, Emel Serap; Collins, Emily C. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2023-07-17. ISSN 0098-7484. doi:10.1001/jama.2023.13239 （英語）.

[5] Lilly's Donanemab Significantly Slowed Cognitive and Functional Decline in Phase 3 Study of Early Alzheimer's Disease. Eli Lilly and Company. 2023-05-03 [2023-07-22]. （原始內容存檔於2023-12-23）（英語）.

[:1-6] 6.0 ^6.1 イーライリリーの認知症薬「ドナネマブ」日本で承認 2つ目の新薬. 日本経済新聞. 2024-09-24 [2025-02-23]. （原始內容存檔於2024-12-27）（日語）.

[7] 2024年12月23日药品批准证明文件送达信息. 國家藥品監督管理局. 2024-12-23 [2025-02-23].

[8] 礼来阿尔茨海默病疗法记能达®（多奈单抗注射液）在中国获批. 新華網. 2024-12-18 [2025-02-23]. （原始內容存檔於2024-12-27）.

[9] 国家药监局批准多奈单抗注射液上市. 國家藥品監督管理局. 2024-12-20 [2025-02-23].

[10] Donanemab licensed for early stages of Alzheimer’s disease in adult patients who have one or no copies of apolipoprotein E4 gene. GOV.UK. [2025-02-23]. （原始內容存檔於2025-02-17）（英語）.

[11] KISUNLA 350 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION - PLGB 14895/0338 (PDF). MHRA. [2025-02-23]. （原始內容存檔於2025-02-20）.

[12] Long, Justin M.; Holtzman, David M. Alzheimer Disease: An Update on Pathobiology and Treatment Strategies. Cell. 2019-10, 179 (2): 312–339. doi:10.1016/j.cell.2019.09.001 （英語）.

[13] DeMattos, Ronald B.; Lu, Jirong; Tang, Ying; Racke, Margaret M.; DeLong, Cindy A.; Tzaferis, John A.; Hole, Justin T.; Forster, Beth M.; McDonnell, Peter C.; Liu, Feng; Kinley, Robert D.; Jordan, William H.; Hutton, Michael L. A Plaque-Specific Antibody Clears Existing β-amyloid Plaques in Alzheimer's Disease Mice. Neuron. 2012-12, 76 (5): 908–920. doi:10.1016/j.neuron.2012.10.029 （英語）.

[14] Gallardo, Gilbert; Holtzman, David M. Amyloid-β and Tau at the Crossroads of Alzheimer’s Disease. Tau Biology. 2019, 1184: 187–203. doi:10.1007/978-981-32-9358-8_16 （英語）.

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